يحتوي BOTOX® (onabotulinumtoxinA) على مؤشر يحمل علامة FDA للوقاية من الصداع لدى البالغين المصابين بالصداع النصفي المزمن. العلاج المسمى هو بروتوكول محدد للرأس والرقبة؛ فهي ليست تعليمات عامة لحقن كل عضلة قد تكون مرتبطة بأعراض الوجه أو الفك.
هذه المقالة عبارة عن ملخص تعليمي لمتخصصي الرعاية الصحية والمرضى. إنه ليس تدريبًا على الحقن، أو آلة حاسبة للجرعات، أو نصيحة طبية فردية. يجب على الأطباء استخدام معلومات الوصفة الحالية وتدريبهم المهني والقواعد المعمول بها محليًا.
يصف التصنيف الدولي لاضطرابات الصداع، الطبعة الثالثة (ICHD-3)، الصداع النصفي المزمن بأنه صداع يستمر لمدة 15 يومًا على الأقل شهريًا لأكثر من ثلاثة أشهر، مع ظهور أعراض الصداع النصفي لمدة ثمانية أيام على الأقل شهريًا. يتطلب التشخيص بقية معايير ICHD-3 واستبعاد تفسير أفضل.
يستخدم مؤشر FDA صياغته الخاصة: الوقاية من الصداع لدى المرضى البالغين المصابين بالصداع النصفي المزمن والذين يعانون من 15 يومًا على الأقل من الصداع شهريًا، مع استمرار الصداع لمدة أربع ساعات يوميًا أو أكثر. يشير الملصق أيضًا إلى أنه لم يتم إثبات سلامة وفعالية علاج الصداع النصفي العرضي.
هذه التعريفات مترابطة ولكنها غير قابلة للتبديل. يجب على الطبيب المؤهل إجراء التشخيص وتحديد ما إذا كان مريض معين هو المرشح المناسب أم لا.
توصي معلومات وصف FDA بجرعة إجمالية من 155 وحدة مقسمة على 31 موقعا، حيث يحصل كل موقع مدرج على 5 وحدات. يتم توزيع المواقع عبر سبع مناطق محددة لعضلات الرأس والرقبة:
جدول إعادة العلاج الموصى به في الملصق هو كل 12 أسبوعًا. هذه القائمة عبارة عن ملخص واقعي للبروتوكول المسمى، وليست تعليمات إجرائية؛ تحتوي معلومات الوصفة على تفاصيل الإدارة ومتطلبات السلامة.
"يستخدم البروتوكول المسمى FDA 155 وحدة مقسمة على 31 موقعًا في سبع مناطق محددة لعضلات الرأس والرقبة؛ والماضغ ليس واحدًا منها."
ضمن البروتوكول المسمى، يتم حساب المموج والبروسيروس ثلاثة مواقع و 15 وحدة في المجموع: موقع مموج واحد مكون من 5 وحدات على كل جانب وموقع بروسيروس للخط الأوسط مكون من 5 وحدات.
تم إدراج المنطقة الأمامية القريبة بشكل منفصل: 20 وحدة مقسمة على أربعة مواقع. يمكن أن يؤدي الجمع بين الجزء الأمامي مع المموج والمقدمة عند وصف "المنطقة المقطبية" إلى إحصاء غير صحيح للموقع. يجب أن تحافظ السجلات السريرية على العضلات الفعلية أو المنطقة التشريحية بدلاً من طي المناطق المنفصلة إلى إجمالي غامض.
لا يظهر الماضغ في مناطق العضلات السبعة المصابة بالصداع النصفي المزمن الموجودة على الملصق FDA. لذلك، من غير الدقيق وصف الحقن الماضغة كموقع PREEMPT قياسي، أو إضافة جرعة مضاضعة عامة إلى إجمالي 155 وحدة، أو الإشارة ضمنًا إلى أن البروتوكول الموسع غير الرسمي قد تمت الموافقة عليه FDA.
من الممكن أن يتعايش ألم الفك، وصرير الأسنان، واضطرابات الفك الصدغي، والصداع النصفي، لكن التعايش لا يضع خطة علاجية عالمية واحدة. يتطلب التقييم وأي استخدام خارج نطاق التسمية تشخيصًا منفصلاً، وموافقة مستنيرة، وتقييمًا فرديًا للمخاطر، وحكمًا مهنيًا مناسبًا للولاية القضائية.
بالنسبة للتوثيق، فإن التمييز مهم: يجب أن يحدد السجل العلاج الذي تم إجراؤه، والمؤشر السريري، والمنتج، والدفعة، والمناطق التشريحية الفعلية، والوحدات المسجلة في كل موقع. لا ينبغي إعادة تسمية منطقة خارج التسمية كجزء من بروتوكول الصداع النصفي المزمن المعتمد من FDA.
تشير معلومات وصف FDA الحالية إلى دراستين عشوائيتين يتم التحكم بهما عن الصداع النصفي المزمن باستخدام الدواء الوهمي. في الأسبوع 24، كان متوسط التغير من خط الأساس في أيام الصداع لكل 28 يومًا هو −7.8 مع BOTOX مقابل −6.4 مع الدواء الوهمي في الدراسة 1، و-9.2 مقابل −6.9 في الدراسة 2. تشير التسمية إلى فروق ذات دلالة إحصائية.
هذه متوسطات جماعية من دراسات مضبوطة، وليست وعدًا بنتيجة فردية. ويقاس التخفيض من خط الأساس لكل لجنة دراسة؛ من غير الصحيح القول بأن BOTOX أنتج ثمانية أو تسعة أيام أقل من الصداع من الدواء الوهمي.
تضمنت الدراسات السريرية جرعات من 155 إلى 195 وحدة، في حين يوصي جدول الجرعات المسمى بـ 155 وحدة في 31 موقعًا ثابتًا. يجب على أي شخص يفسر الجرعات التجريبية أو يفكر في العلاج خارج المواقع ذات العلامات الثابتة أن يراجع معلومات الوصفة الكاملة بدلاً من استنتاج بروتوكول من مقالة موجزة.
تحمل معلومات الوصفة تحذيرًا مربّعًا حول الانتشار البعيد لتأثير السم، وتحتوي على موانع الاستعمال، والتحذيرات، ومعلومات التفاعل الدوائي، وبيانات التفاعلات الضارة. بالنسبة للصداع النصفي المزمن في الدراسات السريرية، شملت التفاعلات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر آلام الرقبة والصداع وتدلي الجفن والصداع النصفي وضعف العضلات وتصلب العضلات والعظام وألم في موقع الحقن.
لا يمكن أن يحل ملخص الويب القصير محل التصنيف. يجب على المرضى مناقشة الفوائد المتوقعة والتاريخ الطبي ذي الصلة والبدائل والعلامات التحذيرية والمتابعة مع طبيب مؤهل. يجب على الأطباء الرجوع إلى معلومات المنتج المحلية الحالية لأن المؤشرات والصياغة يمكن أن تختلف عبر الولايات القضائية ويمكن أن تتغير بمرور الوقت.
يجب أن يحافظ سجل العلاج الواضح على الإشارة والتاريخ والطبيب المعالج والمنتج الدقيق والدفعة أو الدفعة والكمية الإجمالية المستخدمة والكمية المسجلة لكل منطقة تشريحية. إذا تمت معالجة منطقة خارج بروتوكول الصداع النصفي المزمن المسمى لسبب منفصل، فيجب أن يميز السجل هذا المؤشر بدلاً من دمجه في "PREEMPT".
Aesthetic Pass يساعد الممارسين على توثيق تفاصيل العلاج، وإدخالات خريطة الحقن، وإجماليات الوحدات المحسوبة تلقائيًا، ومعلومات المنتج والدفعة، والصور السريرية الاختيارية. يمكن للمرضى الاحتفاظ بسجل محمول ومشاركة معلومات العلاج المسجلة من خلال سير عمل جواز السفر المحمي بالتطبيق.
Aesthetic Pass عبارة عن منصة توثيق، وليست نظام تشخيص أو أداة توصية بالجرعات. تبقى القرارات السريرية مع الطبيب المعالج.
اكتملت مراجعة المصدر في 27 يوليو 2026. تحقق دائمًا من معلومات الوصفات المحلية الحالية قبل الاعتماد على الجرعة أو الإشارة أو بيان السلامة.
عن المؤلف
الدكتور عدي زعبي، MD
طبيب الأمراض الجلدية والمستشار السريري في Aesthetic Pass
الدكتور عدي زعبي هو طبيب أمراض جلدية ومستشار سريري لـ Aesthetic Pass ويتمتع بخبرة في الطب التجميلي. يقوم بمراجعة المحتوى السريري والتوثيق للمنصة.